Requisitos de la Norma ISO

Fuente: LW Consulting

Índice de Contenidos

  1. Normalización
  2. ISO
  3. ISO 9001:2008
    1. Antecedentes
    2. Norma ISO 9001:2008 y Requisitos

¿Qué es la Normalización?

  • Actividad colectiva orientada a establecer soluciones técnicas a situaciones o hechos repetitivos.
  • Consiste en:
    • Elaborar (en consenso)
    • Difundir
    • Aplicar

Normas Técnicas: ¿Qué es una Norma Técnica?

  • Es un documento que contiene especificaciones de calidad, terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.
  • Es elaborada en consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, Gobierno, universidades, etc.).
  • Está basada en la experiencia y el desarrollo tecnológico.
  • Es aprobada por un organismo de Normalización reconocido.
  • Está disponible a todo el público.
  • No es obligatoria su aplicación, ni es fiscalizada.

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¿Qué es un Reglamento?

  • Es un conjunto de características que se definen para un producto, servicio o proceso determinado.
  • Debe ser consultado, pero no necesariamente consensuado.
  • Su aplicación es OBLIGATORIA.
  • Hay una autoridad que tiene la facultad de fiscalizar.

Norma Técnica vs. Reglamento

  • Norma Técnica:
    • Es voluntaria.
    • No tiene sanción directa su no aplicación.
  • Reglamento:
    • Obligatorio.
    • Su no aplicación tiene sanción directa.

¿Qué se Normaliza?

  • Productos
  • Materiales
  • Condiciones de trabajo
  • Procesos
  • Servicios
  • Etc.

Ventajas de la Normalización

Ejemplo: NCh 407 Of 1999 Artefactos sanitarios de loza vítrea – Requisitos y métodos de ensayo.

  • Ahorro de agua = 5.362.000 m³ al año
  • A $200 m³ ahorro = $1.072 millones

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ISO 9001:2008

Índice y Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

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0. Introducción

0.1 Generalidades
  • Decisión estratégica.
  • Requisitos del sistema de gestión de la calidad complementarios.
  • Utilización interna/externa.
  • Principios de gestión de la calidad.
0.2 Enfoque Basado en Procesos

Entrada → Resultados

  • Aplicación de procesos dentro de la organización.
  • Identificación de interacciones y gestión de los procesos.

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Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Par Coherente

  • Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
  • Posibilidad de integrar sistemas de gestión relacionados.

1. Objeto y Campo de Aplicación

1.1 Generalidades

Requisitos del sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

  • Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan:
    • Requisitos del cliente.
    • Reglamentos aplicables.
  • Aspira a aumentar la satisfacción del cliente.
1.2 Aplicación
  • Requisitos genéricos.
  • Consideraciones para la exclusión.

2. Normas para Consulta

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad, Fundamentos y Vocabulario.

3. Términos y Definiciones

Son aplicables los términos y definiciones recogidos en la Norma ISO 9000.

Subcontratista – Proveedor

Donde se refiera a producto, habrá que entender también servicio.

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4. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Este capítulo se subdivide en:

  1. Requisitos generales
  2. Requisitos de la documentación
    1. Generalidades
    2. Manual de la calidad
    3. Control de documentos
    4. Control de los registros

4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

  1. Identificar los procesos.
  2. Determinar su secuencia e interacción.
  3. Determinar criterios y métodos para asegurar operación y control eficaz.
  4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos.
  5. Realizar seguimiento, medición y análisis de procesos.
  6. Implantar acciones para alcanzar resultados y mejora continua.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

  • Declaraciones documentadas de política y objetivos de la calidad.
  • Manual de la calidad.
  • Procedimientos documentados requeridos.
  • Documentos necesitados por la organización.
  • Registros requeridos.
4.2.2 Manual de la Calidad

Contenido:

  • Alcance del sistema de gestión de la calidad, justificando exclusiones.
  • Procedimientos documentados o referencia a los mismos.
  • Descripción de la interacción entre los procesos.
4.2.3 Control de la Documentación
  • Aprobación: Previa a su emisión.
  • Modificación: Revisión/actualización y aprobación. Identificación de cambios y estado de revisión actual.
  • Control: Disponibilidad de versiones en vigor en puntos de uso. Documentos legibles e identificables. Prevenir uso de documentos obsoletos/identificación adecuada.
  • Distribución: Control de distribución.
  • Control de Documentación Externa: Identificación y control de distribución.

4.2.4 Control de los Registros

  • Proporcionar evidencia de:
    • Conformidad con requisitos.
    • Operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.
  • Legibles, fácilmente identificables y recuperables.
  • Aspectos a controlar: Identificación, Almacenamiento, Protección, Recuperación, Tiempo de retención, Disposición.

5. Responsabilidad de la Dirección

Este capítulo se subdivide en:

  1. Compromiso de la dirección
  2. Enfoque al cliente
  3. Política de la calidad
  4. Planificación
    1. Objetivos de la calidad
    2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.
  5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
    1. Responsabilidad y autoridad
    2. Representante de la dirección
    3. Comunicación interna
  6. Revisión por la dirección
    1. Generalidades
    2. Información para la revisión
    3. Resultados de la revisión

5.1 Compromiso de la Dirección

Evidencia el compromiso con el desarrollo e implantación del SGC y con la mejora continua de su eficacia.

  • Comunicación a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios.
  • Definición de política y objetivos de la calidad.
  • Revisión del sistema de gestión de la calidad.
  • Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de lograr la satisfacción del cliente.

5.3 Política de la Calidad

Adecuada al propósito de la organización:

  • Compromiso de satisfacer los requisitos y de mejora continua de la eficacia del SGC.
  • Marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
  • Comunicada y entendida dentro de la organización.
  • Revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación y Objetivos de la Calidad

5.4.1 Planificación del SGC
  • Para cada nivel y función pertinentes.
  • Coherentes con la política de la calidad y medibles.
  • Para cumplir los requisitos del SGC.
  • Para cumplir los objetivos de la calidad.
  • Para mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Responsabilidad y Autoridad
  • Responsabilidades definidas y comunicadas.
Representante de la Dirección
  • Implantación y mantenimiento del proceso del SGC.
  • Informar a la alta dirección.
  • Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente a todos los niveles.
Comunicación Interna
  • Se establecen procesos apropiados de comunicación.

5.6 Revisión por la Dirección

Generalidades
  • Revisar a intervalos planificados el SGC para asegurar:
    • Conveniencia.
    • Adecuación.
    • Eficacia.
  • Evaluación de:
    • Oportunidades de mejora.
    • Necesidad de cambios en el SGC.
Información para la Revisión
  • Resultados de auditoría.
  • Retroalimentación de clientes.
  • Desempeño de procesos y conformidad de producto (AACC y PP).
  • Seguimiento de revisiones previas.
  • Cambios.
  • Recomendaciones para la mejora.
Resultados de la Revisión
  • Decisiones y acciones asociadas a:
    • Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
    • Mejora del producto.
    • Necesidad de recursos.

6. Gestión de los Recursos

Este capítulo se subdivide en:

  • Provisión de recursos
  • Recursos Humanos
    • Generalidades
    • Competencia, Toma de conciencia y formación
  • Infraestructura
  • Ambiente de Trabajo

6.1 Provisión de Recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

  • Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
  • Aumentar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos Humanos

Generalidades
Competencia, Toma de Conciencia y Formación
  • Competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad.
  • Determinar la competencia necesaria para el personal.
  • Proporcionar formación o tomar otras acciones.
  • Evaluar la eficacia.
  • Concienciación del personal sobre pertinencia e importancia de sus actividades y su contribución a los objetivos de la calidad.
  • Mantener registros de educación, formación, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

  • Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
  • Equipos, HW y SW.
  • Servicios de apoyo.

6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para la conformidad con los requisitos del producto.

7. Realización del Producto

Este capítulo se subdivide en:

  • Planificación de la realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
    • Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
    • Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
    • Comunicación con el cliente.
  • Diseño y desarrollo
    • Planificación del diseño y desarrollo.
    • Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
    • Resultado del diseño y desarrollo.
    • Revisión del diseño y desarrollo.
    • Verificación del diseño y desarrollo.
    • Validación del diseño y desarrollo.
    • Control de los cambios del diseño y desarrollo.
  • Compras
    • Proceso de compras.
    • Información de las compras.
    • Verificación de los productos comprados.
  • Producción y prestación del servicio
    • 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio.
    • 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.
    • 7.5.3. Identificación y trazabilidad.
    • 7.5.4. Propiedad del cliente.
    • 7.5.5. Preservación del producto.
  • 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

7.1 Planificación de la Realización del Producto

Debe determinarse, cuando sea apropiado:

  • Los objetivos de la calidad y requisitos del producto.
  • Necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos.
  • Actividad de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos.
  • Registros.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto

La organización debe determinar:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto.
  • Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
  • Cualquier otro requisito adicional.
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto

Antes del compromiso y debe asegurar que:

  • Están definidos los requisitos del producto.
  • Están resueltas las diferencias.
  • La organización tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
  • Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas.
  • Confirmación de requisitos antes de aceptación.
  • Cambios en requisitos.
7.2.3 Comunicación con el Cliente

Determinar e implementar disposiciones eficaces, relativas a:

  • La información sobre el producto.
  • Las consultas, contratos/pedidos y sus modificaciones.
  • Retroalimentación, incluyendo quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

La organización debe determinar:

  • Las etapas del diseño y desarrollo.
  • La revisión, verificación y validación para cada etapa.
  • Las responsabilidades y autoridades.
  • Comunicación eficaz.
  • Clara asignación de responsabilidades.
  • Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado.
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo

Deben determinarse y mantenerse registros. Deben incluir:

  • Los requisitos funcionales y de desempeño.
  • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
  • La información proveniente de diseños previos similares, si aplica.
  • Cualquier otro requisito esencial.
  • Los elementos de entrada deben revisarse.
  • Requisitos completos, sin ambigüedades y no contradictorios.
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

Deben:

  • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
  • Proporcionar información adecuada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
  • Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
  • Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
  • Deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada.
  • Deben aprobarse antes de su liberación.
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
  • Revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado:
    • Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos.
    • Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
  • Participación de representantes de las funciones relacionadas con etapas revisadas.
  • Registros:
    • Resultados.
    • Decisiones tomadas.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
  • Resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
  • Producto resultante satisface los requisitos para su aplicación/uso previsto.
  • Previa a la entrega, si es factible.

De acuerdo con la planificación:

  • Registros.
  • Resultados.
  • Acciones tomadas.

Docente – América Pulgar 53

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo

Los cambios deben:

  • Identificarse y mantenerse registros.
  • Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de la implementación.

La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto de los cambios:

  • En partes constitutivas.
  • En producto ya entregado.

Registros:

  • Resultados.
  • Acciones tomadas.

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Información de las Compras
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

8. Medición, Seguimiento y Mejora

Este capítulo se subdivide en:

  • Generalidades
  • Seguimiento y medición
    • Satisfacción del cliente.
    • Auditoría interna (Procedimiento Documentado).
    • Seguimiento y medición de los procesos.
    • Seguimiento y medición del producto.
  • Control del producto no conforme.
  • Análisis de datos.
  • Mejora
    • Mejora continua.
    • Acción correctiva.
    • Acción preventiva.

8.1 Generalidades

  • Demostrar conformidad del producto.
  • Asegurar conformidad del SGC.
  • Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente
  • Seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente.
  • Determinar los métodos para obtener y utilizar la información.
8.2.2 Auditoría Interna (Procedimiento Documentado)
  • Planificación:
    • Estado e importancia de procesos/áreas.
    • Resultados de auditorías previas.
    • Criterios de auditoría.
    • Alcance y frecuencia.
    • Metodología.
    • Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo).
  • Realización:
    • Informe de Auditoría.
    • Acciones posteriores.
    • Seguimiento.
    • Verificación de acciones.
    • Resultados de verificación.

Determinar si el sistema de gestión de la calidad:

  1. Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
  2. Se ha implementado y mantiene en forma eficaz.
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

Aplicar métodos apropiados:

  • Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
  • Correcciones y acciones correctivas (cuando no se alcancen los resultados planificados) para asegurar la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Medir/seguir características del producto:

  • Verificar el cumplimiento de los requisitos del producto.
  • Realización en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto.
  • Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
  • Indicación de quien autoriza la liberación del producto (registros).
  • No liberación del producto hasta completar disposiciones planificadas.

8.3 Control del Producto No Conforme

  • Identificar y controlar el producto no conforme (PNC).
  • Tratar el PNC:
    • Eliminar no conformidad.
    • Autorizar bajo concesión o por el cliente.
    • Impedir uso original/previsto.
  • Registrar la no conformidad.
  • Verificación posterior cuando se origine un PNC.
  • Detección posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso.
  • Adopción de acciones respecto a efectos potenciales de la no conformidad.
  • Procedimiento documentado.
  • Prevenir uso o entrega no intencional del PNC.

8.4 Análisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos para:

  • Demostrar idoneidad y eficacia del SGC.
  • Evaluar dónde puede realizarse mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Analizar datos para obtener información sobre:

  • Satisfacción del cliente.
  • Conformidad con los requisitos del producto.
  • Características y tendencias de procesos y productos.
  • Los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de:

  • Política de la calidad.
  • Objetivos de la calidad.
  • Resultados de las auditorías.
  • Análisis de datos.
  • Acciones correctivas/preventivas.
  • Revisión por la dirección.
8.5.2 Acción Correctiva

Procedimiento documentado que define requisitos para:

  • Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).
  • Determinar las causas.
  • Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no repetición de no conformidades.
  • Determinar e implantar las acciones necesarias.
  • Registrar los resultados.
  • Revisar las acciones correctivas tomadas.
  • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir.
  • Acciones correctivas apropiadas.
8.5.3 Acción Preventiva

Procedimiento documentado que define requisitos para:

  • Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
  • Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
  • Determinar e implementar las acciones necesarias.
  • Registrar los resultados.
  • Revisar las acciones tomadas.
  • Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia.
  • Acciones preventivas apropiadas.