Acrónimos y Siglas Clave en Farmacia

  • EFP: Medicamentos de Especialidad Farmacéutica Publicitaria
  • H: Medicamentos de uso Hospitalario
  • DH: Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario
  • ECM: Medicamentos de Especial Control Médico
  • EFG: Equivalente Farmacéutico Genérico
  • TLD: Tratamiento de Larga Duración
  • MTP: Medicamento Tradicional a base de Plantas

Definiciones Fundamentales

Tipos de Medicamentos

Se consideran medicamentos los de uso humano y veterinario elaborados industrialmente, las Fórmulas Magistrales, los Preparados Oficinales y los medicamentos especiales previstos en la ley.

Equivalente Farmacéutico Genérico (EFG)

Es aquel con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio(s) activo(s) que un medicamento de referencia y cuya bioequivalencia con el mismo haya sido demostrada, además de tener la misma forma galénica.

Medicamento Huérfano

Es aquel destinado a tratar enfermedades que, por su rareza, no resultan atractivas económicamente. Dicha enfermedad ha de ser grave y crónica o sin otro medicamento disponible en la Unión Europea.

Farmacopea

Es un código de referencia que recopila las normas específicas que describen la calidad física, química y biológica que deben tener las sustancias medicinales y excipientes destinados al uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.

Información de Medicamentos Autorizados

La información de los medicamentos autorizados figura en la Real Farmacopea Española en forma de monografías. Contiene la calidad de las sustancias y excipientes y los métodos analíticos para su control.

Formulario Nacional

Contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Las instalaciones donde se elaboran requerirán autorización por parte de la consejería competente en materia de salud. Su elaboración ha de ser llevada a cabo por un farmacéutico o bajo su supervisión y empleando materias primas reconocidas legalmente en España.

Uso Racional del Medicamento

El uso racional de los medicamentos se basa en que los pacientes reciban:

  • Los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas.
  • En las dosis precisas según sus requerimientos individuales.
  • Durante el tiempo adecuado.
  • Con la información necesaria.
  • Al menor coste posible.

Farmacovigilancia y Seguridad del Medicamento

Funciones de los Participantes en la Farmacovigilancia

Profesional Sanitario
Obligado a declarar sospechas de reacciones adversas notificándolas a través de la tarjeta amarilla y conservando la documentación de las sospechas por 5 años o más. Debe mantenerse informado de los datos de seguridad de los medicamentos.
Ciudadano
Puede notificar sospechas al Sistema Español de Farmacovigilancia o comunicándoselo a un profesional sanitario.
Laboratorio Titular
Responsable del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, del registro detallado de sospechas, de comunicar sospechas de reacción grave a la Comunidad Autónoma, de elaborar informes periódicos de riesgo, estudios post-autorización y planes de farmacovigilancia, y de la difusión de la ficha técnica actualizada del medicamento.
Responsable de Farmacovigilancia
Recopila información de sospechas de reacciones adversas. Informa a la Comunidad Autónoma y a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) de los informes periódicos de seguridad y los informes espontáneos (reacción grave).
Comunidad Autónoma
Realiza el registro de las sospechas de reacción adversa, priorizando las graves (sistema FEDRA), supervisado por la AEMPS.

Señal de Farmacovigilancia

Información procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento adverso, que se juzga suficientemente verosímil para justificar su verificación.

Registro y Control de Medicamentos

Procedimientos de Registro de Medicamentos

  • Registro Nacional: Solicitado por un solo país.
  • Registro Centralizado: Solicitado a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), válido en toda la UE.
  • Registro Descentralizado: Solicitado por varios países de la UE.
  • Mutuo Reconocimiento: Solicitado a la Agencia Nacional y reconocido por otros países.

Estupefacientes

Adquisición y Dispensación

  • Adquisición: Realizada mediante las entidades de distribución.
  • Dispensación: Requiere comprobar los requisitos de validez, anotar el DNI de la persona que lo retira de la oficina y, en caso de que requiriese ROE (Receta Oficial de Estupefacientes), anotarlo en el libro oficial de contabilidad de estupefacientes.

Control y Clasificación

  • Control: Mediante el talonario oficial del médico y el libro de control de prescripciones.
  • Clasificación:
    • Lista I: Siempre requiere ROE (ej. fentanilo, morfina).
    • Lista II: Requiere ROE si superan las condiciones de la Lista III (ej. codeína, propiramo).
    • Lista III: No requiere ROE (ej. nicodicodina, codeína).
    • Lista IV: Prohibidos (ej. tiofentanilo, heroína).

La Oficina de Farmacia y el Farmacéutico

Oficina de Farmacia

Es un establecimiento sanitario privado pero de interés público, cuya titularidad puede pertenecer a uno o más farmacéuticos. Su labor consiste en adquirir, conservar y custodiar medicamentos y productos sanitarios para posteriormente dispensarlos, emitiendo el recibo correspondiente.

Farmacéutico Regente

Se le puede nombrar por un periodo de 2 a 5 años en los siguientes casos:

  • Fallecimiento del titular.
  • Incapacidad permanente no parcial.
  • Incapacitación judicial.
  • Declaración judicial de ausencia.

Farmacéutico Sustituto

Asume el papel del titular si este falta por causas temporales como enfermedad, vacaciones, maternidad/paternidad, cursos de farmacia, etc.

Ética, Deontología y Régimen Sancionador

Código Deontológico

Es una guía de carácter indicativo formada por normas precisas que orientan hacia el cumplimiento de normas morales y hacia los deberes de los trabajadores respecto al resto de la sociedad.

Código Español de Ética Farmacéutica

Guía de conducta ajustada a la norma moral, que permite contemplar la dignidad del profesional a partir de su libertad de acción en un contexto social.

Infracciones

Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves. Se clasifican según los siguientes criterios:

  • Riesgo para la salud.
  • Cuantía del eventual beneficio obtenido.
  • Gravedad de la alteración sanitaria y social producida.
  • Generalización de la infracción.
  • Reincidencia.

Los tipos de infracciones son en materia de medicamentos, de productos sanitarios y de productos cosméticos.

Competencias en Materia de Salud

Distribución de Competencias

Estado
Sanidad exterior, acuerdos sanitarios internacionales, reglamentación, autorización y homologación de medicamentos de uso humano y veterinario, homologación de programas de postgrado y especialización del personal sanitario, y verificación del cumplimiento de las competencias de las Comunidades Autónomas.
Comunidad Autónoma
Asumen los cargos cedidos por el Estado y las decisiones de la Ley General de Salud Pública que no se hayan reservado expresamente al Estado.
Ayuntamientos
Participan en los órganos de dirección de áreas de salud y realizan el control sanitario de medio ambiente, industrias, transportes, hoteles, escuelas, distribución y suministro de alimentos y bebidas, cementerios, etc.