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Estándares de Calidad y Regulación en la Fabricación de Productos Sanitarios y Prótesis Dentales
Documentación Esencial para el Sistema de Calidad en Productos Sanitarios
Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el documento fundamental del sistema. En él se definen todos los aspectos del sistema de gestión, desde la estrategia de la empresa (política de calidad) hasta el desarrollo de cada una de las actividades principales. Su elaboración tiene un objetivo claro: implementar y mantener un sistema de calidad robusto en todos los productos fabricados en el laboratorio.
Este manual debe contener, entre otros elementos:
- La política de calidad.
- La estructura de organización, presentada de un modo claro y sencillo.
- La política de garantías.
Procedimientos Generales e Instrucciones de Trabajo
Estos documentos detallan cómo, quién, cuándo, qué y de qué manera se llevan a cabo las actividades de la empresa para asegurar la calidad. Las instrucciones de trabajo, por su parte, describen fases, etapas o actividades a un nivel de detalle más específico que los procedimientos generales.
Documentación Específica del Producto
La documentación es indispensable para que cualquier producto cumpla con la normativa de fabricación. Por ejemplo, no se podrá entregar a un facultativo ni a un paciente una prótesis dental sin la documentación técnica correspondiente. Toda documentación debe cumplir con la normativa legal vigente para la Fabricación de Productos Sanitarios.
Documentación de Comercialización
Toda empresa debe establecer una serie de normas de actuación para la comercialización de sus productos. Estas directrices son cruciales para captar nuevos clientes y consolidar los existentes.
La documentación comercial incluye, entre otros:
- Catálogos.
- Hojas técnicas.
- Folletos de propaganda.
- Listas de precios utilizadas en la empresa.
Preguntas Frecuentes sobre Productos Sanitarios y Prótesis Dentales
¿Qué parte de la definición de Producto Sanitario afecta a las prótesis dentales?
La definición de Producto Sanitario se establece en el Real Decreto 1591/2009. Este indica que un Producto Sanitario es «Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos».
¿Cuánto tiempo se debe guardar la documentación relativa al diseño de fabricación del producto?
Se considera un registro y, como tal, se conservará durante cinco años.
¿Qué documentos acompañan a la prótesis dental?
Según el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, una prótesis dental debe ir acompañada de los siguientes documentos:
- Documento de características de la prótesis dental.
- Declaración de conformidad.
- Tarjeta de identificación de la prótesis dental.
- Instrucciones de uso.
¿Qué leyenda indica que un producto sanitario está destinado al uso en un paciente en concreto?
Debe aparecer la leyenda “producto a medida”.
¿A quién debe consultar el paciente si se modifican ciertas condiciones?
Al odontólogo.
¿Qué productos utilizados en prótesis dentales deben llevar el marcado CE?
El marcado CE es obligatorio para ciertas materias primas o materiales destinados a la fabricación de prótesis. Sin embargo, la legislación actual no obliga a todos los fabricantes a que todas las materias primas lo lleven, por lo que es posible encontrar algunas que no lo incluyan sin que esto las haga ilegales.
¿Quién debe autorizar al laboratorio fabricante de prótesis dentales?
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es la responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva del servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. Esto abarca desde su investigación hasta su utilización, velando por la protección de la salud de las personas, la sanidad animal y el medioambiente.
¿En qué documentos aparecerá el prescriptor?
En la Declaración de Conformidad se debe incluir el nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya realizado la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.
¿En qué documentos aparecerán datos sobre la limpieza o desinfección de la prótesis?
En las Instrucciones de Uso.
¿En qué documentos aparecerán las condiciones de almacenamiento y manipulación de la prótesis dental?
En las Instrucciones de Uso y en la etiqueta.
¿En qué documentos aparecerá el nombre del paciente al que está destinado el producto?
En la Declaración de Conformidad y en las Instrucciones de Uso.
¿En qué documentos aparecerá la fecha de fabricación?
En la etiqueta.
¿Cómo se pueden proporcionar las instrucciones de uso de una prótesis dental fabricada?
Pueden proporcionarse en formato papel, en formato digital o mediante acceso a una página web.
¿Dónde se coloca el marcado CE en la prótesis dental fabricada?
La prótesis dental, al ser un producto a medida, no requiere el marcado CE directamente sobre ella. En su lugar, lo que se exige es la Declaración de Conformidad.
¿Puede comercializarse una prótesis dental en un país fuera de la UE?
No directamente. Sin embargo, sí podrá comercializarse si la empresa cuenta con un representante autorizado en la Unión Europea que posea un número de licencia otorgado por la AEMPS o por las comunidades autónomas.
¿Qué indica el marcado CE en un producto sanitario?
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante o importador informa a los usuarios y autoridades competentes que el producto comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. La normativa más reciente al respecto es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR).
Dimensiones Clave de la Calidad del Producto
Prestaciones del Producto
Hace referencia a las características de uso que posee un producto.
Fiabilidad del Producto
Es la probabilidad de que un producto no falle en un periodo de tiempo determinado.
Conformidad
Se refiere al grado en que el diseño de un producto y sus características operativas cumplen con los estándares establecidos. Para medir la conformidad, se considera la proporción de unidades de producto que han sido devueltas debido a algún fallo.
Duración del Producto
Hace referencia al periodo de vida útil de un producto.
Asistencia Técnica
Consiste en la rapidez y competencia del servicio de reparaciones o modificaciones de un producto.
Estética
Hace referencia a la forma, color, tamaño y otros atributos visuales del producto.
Calidad Percibida
Hace referencia a cómo el cliente percibe la calidad de un producto o servicio.